| 注册证编号 | 粤械注准20212401413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CR7741：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR7742：R1 6 x 60 mL R2 3 x 40 mL；CR7541：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR7542：R1 6 x 100 mL R2 2 x 100 mL；CR7241：R1 3 x 50 mL R2 1 x 50 mL；CR7242：R1 3 x 18 mL R2 3 x 6 mL；CR5042：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR0042：R1 4 x 60 mL R2 4 x 20 mL；CRB042：R1 1 x 1000 mL R2 3 x 100 mL；CR7243：4×310测试（R1 4 x 66 mL R2 4 x 22 mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液PH7.7 100mmol/L；肌氨酸氧化酶 ≥75000U/L；F-DAOS 1mmol/L；肌酸酶 ≥15KU/L；抗坏血酸氧化酶≥10KU/L 试剂2（R2）：过氧化物酶 ≥5KU/L；4-氨基安替比林 5mmol/L；肌酐酶 ≥160KU/L；Proclin300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆的肌酐含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/11 |
