| 注册证编号 | 苏械注准20192400405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；180测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）；432测试（R1:1×96mL+R2:1×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；918测试（R1:3×68mL + R2:3×17mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；864测试（R1:4×48mL + R2:2×24mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1296测试（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1800测试（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；1080测试（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；540测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）（2×8.35mL）（R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL）；（2×300测试）（R1:2×66.8mL + R2:2×16.7mL）300mL(R1:4×60mL + R2:4×15mL）；（4×270测试）(R1:4×60mL + R2:4×15mL）德灵包装 （12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL）CK/CK-MB复合校准品 1×0.5mL(可选购) 1×1.0mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 磷酸肌酸 100mmol/L NADP+（辅脱氢酶Ⅱ） 2mmol/L NAC（N-乙酰半胱氨酸） 20mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2000U/LR2 醋酸镁 100mmol/L AMP(一磷酸腺苷) 5mmol/L ADP(二磷酸腺苷) 2mmol/L HK（己糖激酶） 2500U/L校准品 肌酸激酶 120U/L-250U/L 肌酸激酶-MB 120U/L-250U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中肌酸激酶（CK）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
