| 注册证编号 | 湘械注准20222170269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南盛欣医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省澧县澧澹街道澧县高新区创新创业园标椎化厂房B3栋三层301室 |
| 生产地址 | 湖南省澧县澧澹街道澧县高新区创新创业园标椎化厂房B3栋三层301室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无铍合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥、二氧化锆全锆冠、桥、桩核，二氧化锆全瓷冠、桥，铸瓷贴面、嵌体，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥、树脂贴面、嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。无铍合金烤瓷冠、桥由牙科金属烤瓷铸造合金、牙科金属烤瓷瓷粉组成，钴铬合金烤瓷冠、桥由牙科用钴铬烤瓷合金、牙科金属烤瓷瓷粉组成，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥由牙科用钴铬烤瓷合金、牙科金属烤瓷瓷粉组成，二氧化锆全锆冠、桥、桩核由全瓷义齿用氧化锆瓷块组成，二氧化锆全瓷冠、桥由全瓷义齿用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷粉组成，铸瓷贴面、嵌体由牙科全瓷瓷块、牙科全瓷瓷粉组成，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥由全瓷义齿用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷粉组成，树脂贴面、嵌体由冠桥用光固化硬质复合树脂组成，本产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作,用于牙体、牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/29 |
| 生效日期 | 2022/1/29 |
| 有效期至 | 2027/1/28 |
