| 注册证编号 | 京械注准20192060278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000NA、新东方1000NB、新东方1000NC、新东方1000ND型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置GFS802-4、X射线管组件（E7254FX、E7876X、LQ16）、限束器（XS1-4、XS2-6）、摄影床（SC3-7、SC3-8、SC4-5）、立式摄影架（LS-6、LS-7、LS-8）、X射线源组件支柱ZZ-6、平板探测器（WDF4343R、WDF4343RWi）、图像采集系统WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器和工作站主机组成。名称型号新东方1000NA新东方1000NB新东方1000NC新东方1000ND配置1配置2配置3配置4配置1配置2配置3配置4配置1配置2配置3配置4配置1配置2配置3配置4配置5配置6X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-4111111111111111111X射线管组件E7254FX----1111----111111X射线管组件E7876X--------1111------X射线管组件LQ161111--------------限束器XS1-4111111111111------限束器XS2-6------------111111附属设备摄影床SC3-71111--------------立式摄影架LS-81111--------------摄影床SC4-5----11111111------立式摄影架LS-6----11111111------摄影床SC3-8------------11-11-立式摄影架LS-7------------111111X射线源组件支柱ZZ-6------------111111成像系统平板探测器WDF4343R1-1-1-1-1-1-1--1--平板探测器WDF4343RWi111111111111111111图像采集系统WD-ACQUIRE111111111111111111图像诊断系统WD-REPORT11--11--11--111---显示器-221122112211222111工作站主机-221122112211222111 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供科研、医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
