| 注册证编号 | 京械注准20202060155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京唯迈医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C幢2层C226室,北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室 |
| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Elfinbot100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：本产品由X射线发生装置（含逆变器、组合机头）、限束器、动态平板探测器、滤线栅、移动式C形臂机架、控制装置（含手持式开关、脚踏开关、运动控制盒）、X射线影像系统（含计算机、显示器、图像采集处理软件）组成。图像采集处理软件的型号规格为PrecisionViewM，软件发布版本V1。本产品规格表如下：名称规格型号制造商X射线发生装置逆变器：E-9040-5HFIMDCHINACO.,LTD.组合机头：E-40RHFIMD/XR05限束器R650QDASMRalcoS.r.l.动态平板探测器Mercu0909F上海奕瑞光电子科技有限公司滤线栅JPIGridndash;1000JPIHEALTHCARECO.,LTD.移动式C形臂机架WM-SG01-GT1北京唯迈医疗设备有限公司控制装置手持式开关WM-SG01-HS1北京唯迈医疗设备有限公司脚踏开关WM-SG01-PD1北京唯迈医疗设备有限公司运动控制盒WM-SG01-MTUI1北京唯迈医疗设备有限公司X射线影像系统--北京唯迈医疗设备有限公司 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
