| 注册证编号 | 苏械注准20182400657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 胱抑素C检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了胱抑素C（CysC）单克隆抗体I（不低于0.5mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0mg/ml），硝酸纤维素膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被荧光标记的胱抑素C（CysC）单克隆抗体II（不低于0.2mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：单管装量为1mL。根据产品包装规格不同分为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；检测缓冲液为含有吐温20（1.0%）、叠氮钠（0.1%）防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
