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北京大恒医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232060449”基本信息
注册证编号京械注准20232060449 [查看相关产品信息]
注册人名称北京大恒医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区苏州街3号13层1301-02号
生产地址北京市丰台区科学城海鹰路7号A栋
产品名称移动式C形臂X射线机
管理类别第二类
型号规格DHXC-25
结构及组成/主要组成成分组成:a)X射线发生装置(X射线管、X射线源组件、高压发生器);b)移动式C形臂车体;c)X射线影像系统(数字平板探测器、防散射滤线栅、计算机、液晶显示器、DRF数字影像系统、图像工作站车体)。配置:主要组成部件名称规格型号制造商X射线发生装置X射线管XRR-1231佳能电子管器件株式会社X射线源组件高压油箱和X射线管北京大恒医疗设备有限公司高压发生器最大功率25.6kW、最高管电压120kV北京大恒医疗设备有限公司移动式C形臂车体含高压发生器及其它部分的电气控制北京大恒医疗设备有限公司X射线影像系统数字平板探测器3030Z上海品臻影像科技有限公司防散射滤线栅340X34060L/CM10:1120CMJPIHealthcareCoLtd.计算机六核4G以上、8G内存、512GSSD液晶显示器27英寸、2560*1440以上DRF数字影像系统版本V1.00北京大恒医疗设备有限公司图像工作站车体含计算机、液晶显示器北京大恒医疗设备有限公司DRF数字影像系统,其中V表示版本,小数点前为大版本,表示软件结构、主要功能及界面的改变,小数点后两位表示大版本下的小改动。无软件接口不考虑使用限制,无其他中间软件、支持软件,在Windows10以上64位操作系统独立运行。
适用范围/预期用途用于医疗单位的病房、手术室做X射线透视及摄影使用,暂未发现产品禁忌症。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2028/7/2
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