| 注册证编号 | 粤械注准20182401148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 人糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫（含有胶体金标记的鼠源性HbA1c单克隆抗体和胶体金标记的鸡IgY）、硝酸纤维素膜（检测区T线包被有鼠源性Hb单克隆抗体,质控区C线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成; 2. 裂解液:20管/盒、990uL/管;裂解液由二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、TritonX-100 、纯化水组成; 3. ID卡:1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
