| 注册证编号 | 苏械注准20182401027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧 |
| 产品名称 | 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×4、R2:16ml×4；R1:64ml×3、R2:16ml×3；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:50ml×4、R2:25ml×2；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:16ml×1、R2:4ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:3.7ml×10）；天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品：1×1.0ml（可选购）天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品：1×1.0ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）由R1和R2组成，R1为pH8.5、100mmol/L三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、600 U/L乳酸脱氢酶（LDH）、600U/L苹果酸脱氢酶（MDH）、0.22mmol/L还原型辅酶I（NADH）、≥5ml/L血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体抗体，R2为12mmol/Lα-酮戊二酸、240mmol/LL-天门冬氨酸。校准品为含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉，质控品为含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉。天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品的浓度为∶（15±2.86）U/L，天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品的浓度为∶（44+6.80）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
