| 注册证编号 | 京械注准20232400626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 游离轻链Kappa/Lambda质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；水平2：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为液体剂型，共有2个浓度水平，在4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液中添加人源游离轻链Kappa抗原、人源游离轻链Lambda抗原，浓度范围见下表。项目浓度范围游离轻链Kappa水平1：12.00～20.00mg/L水平2：24.00～40.00mg/L游离轻链Lambda水平1：12.00~30.00mg/L水平2：35.00~60.00mg/L注：不同批号的质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司试剂盒配套使用，用于游离轻链Kappa和游离轻链Lambda两项检测的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
