| 注册证编号 | 湘械注准20222071945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南星达康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道环保中路188号13栋701号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区同升街道环保中路188号13栋701号 |
| 产品名称 | 远程实时动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCI-312W、SCI-312B、SCI-411M、SCI-411C。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SCI-312B、SCI-312W由心电记录仪、移动客户端、充电器底座（选配）、USB连接线（选配）、长时程一次性心电电极（选配）和心电电极带（选配）组成。SCI-411M、SCI-411C由心电记录仪、移动客户端和心电电极带（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于动态心电图的测量、采集、存储和实时传输并实时接收信息，供临床诊断，本产品不具备自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/26 |
| 生效日期 | 2022/10/26 |
| 有效期至 | 2027/10/25 |
