| 注册证编号 | 湘械注准20232401136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙塞克陆德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012-1015号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第三栋1006、1012、1013、1014、1015号 |
| 产品名称 | 血碘检测试剂盒（化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由裂解剂（1）、消解剂（2）、还原剂（3）、指示剂（4）、氧化剂（5）、裂解剂（6）、校准品（选配）、质控品组成。裂解剂（1）：1瓶含次氯酸钠4％；消解剂（2）：1瓶含硫酸20％、盐酸3％；还原剂（3）：1瓶含硫酸2％，氯化钠2.5％、亚砷酸钠0.3％；指示剂（4）：1瓶含邻菲罗琳0.2％，硫酸亚铁3％、硫酸2％；氧化剂（5）：1瓶含硫酸铈铵0.2％、硫酸1.5％；裂解剂（6）：1瓶含异丙醇8％；校准品（选配）：校准品（碘酸钾配制）1-6各1瓶分别为(50µg/L、100µg/L、150µg/L、200µg/L、250µg/L、300µg/L) 相对偏倚均为10％；质控品：1瓶68µg/L±15％（碘酸钾配制）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人体血清中碘元素的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
