北京乐普诊断科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242400199”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242400199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、2;25测试/盒、50测试/盒、2;50测试/盒、100测试/盒、2;100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称包装规格/装量主要组成成分及含量25测试/盒2;25测试/盒50测试/盒2;50测试/盒100测试/盒2;100测试/盒200测试/盒试剂1（R1）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL瓶/;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1链霉亲合素包被的固相磁微粒试剂2（R2）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL/瓶;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1吖啶酯（AE）标记的孕酮抗原载体蛋白试剂3（R3）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.0mL/瓶;14.0mL/瓶;26.5mL/瓶;16.5mL/瓶;212.0mL/瓶;1生物素标记孕酮特异性抗体试剂4（R4）7.5mL/瓶;17.5mL/瓶;214.0mL/瓶;114.0mL/瓶;227.0mL/瓶;127.0mL/瓶;244.0mL/瓶;1含1%牛血清白蛋白的20mMPB缓冲液校准品(选配1)0.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;320mMPB缓冲液，3个水平的校准品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度0.1ng/mL，2.56ng/mL，40ng/mL校准品(选配2)0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;620mMPB缓冲液，6个水平的校准品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度0.1ng/mL，0.64ng/mL，2.56ng/mL，6.4ng/mL，16ng/mL，60ng/mL质控品（选配1）0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;220mMPB缓冲液，2个水平的质控品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度2ng/mL，10g/mL校准品(选配3)1mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;320mMPB缓冲液，3个水平的校准品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度0.1ng/mL，2.56ng/mL，40ng/mL校准品(选配4)1mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;620mMPB缓冲液，6个水平的校准品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度0.1ng/mL，0.64ng/mL，2.56ng/mL，6.4ng/mL，16ng/mL，60ng/mL质控品（选配2）1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;220mMPB缓冲液，2个水平的质控品各1瓶，含有孕酮抗原，目标浓度2ng/mL，10g/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中孕酮的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
