| 注册证编号 | 京械注准20242400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3；试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4；试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5；试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6；试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7；试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8；试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9；试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2；校准品（冻干粉，选配）：1mL;1；2mL;1；3mL;1；质控品（2水平，冻干粉，选配）：1mL;2；2mL;2；5mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1Tris缓冲液100mmol/L，pH8.5试剂2羊抗人ApoA2抗体＞0.15%校准品磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8小牛血清ge;70%载脂蛋白A2，目标浓度范围：80.0~110.0mg/dL质控品磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8小牛血清ge;70%载脂蛋白A2，靶值范围：水平1：10.0~50.0mg/dL水平2：55.0~90.0mg/dL注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
