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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400292”基本信息
注册证编号京械注准20152400292 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL;试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL;试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL;250测试/盒;310测试/盒;360测试/盒;380测试/盒;400测试/盒;440测试/盒;460测试/盒;470测试/盒;500测试/盒;560测试/盒;720测试/盒;760测试/盒;800测试/盒;880测试/盒;920测试/盒;540测试/盒。校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL。质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;5mL。质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;5mL。质控品(水平3):1;1mL;1;2mL;1;5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris/HCL缓冲液,pH8.5100mmol/L;试剂2:羊抗人ApoA2抗血清20%;校准品(冻干粉):人血清ge;70%,载脂蛋白A20~50mg/dL;质控品(冻干粉):人血清ge;70%,载脂蛋白A2(水平1:15~25mg/dL,水平2:25~35mg/dL,水平3:35~45mg/dL)。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A2的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/2/13
生效日期2020/2/13
有效期至2025/2/12
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