| 注册证编号 | 粤械注准20162401259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（HS—CRP）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-Hcl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L； 2 缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L； 3 质控品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选购）：含HS-CRP 的溶液，具体靶值见瓶贴； 5 样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂0.1%； 6 磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 7 搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320； 8 测试杯（选配）：透明无杂质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清和全血中的超敏C反应蛋白（HS-CRP）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/10/10 |
| 生效日期 | 2016/10/10 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
