| 注册证编号 | 京械注准20152400602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;9mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:4;45mL、试剂2:4;15mL；试剂1:4;50mL、试剂2:4;9mL；试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL；200测试/盒；230测试/盒；280测试/盒；340测试/盒；360测试/盒；370测试/盒；400测试/盒；420测试/盒；470测试/盒；560测试/盒；690测试/盒；840测试/盒；1110测试/盒。校准品（单水平）：1;0.8mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1缓冲液:聚乙二醇le;4%、Tris/HCL缓冲液17mmol/L、氯化钠125mmol/L；试剂2抗体试剂:抗ApoB羊多抗抗体ge;15%；校准品（冻干粉）血清基质ge;60%、载脂蛋白B1.5～3g/L；质控品（冻干粉）血清基质ge;60%、载脂蛋白B水平1：0.3～3.0g/L水平2：0.4～3.1g/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
