| 注册证编号 | 京械注准20152400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 载脂蛋白C3测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL；250测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；540测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。质控品（水平3）：1;1mL；1;2mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCL缓冲液10mmol/L，氯化钠（NaCl）0.15mol/L，聚乙二醇(PEG)5.0%；试剂2：Tris-HCL缓冲液10mmol/L，羊抗人载脂蛋白C3抗体ge;65%；校准品（冻干粉）：人血清ge;70%，载脂蛋白C310.0～15.0mg/dL；质控品（冻干粉）：人血清ge;70%、载脂蛋白C3（水平1：3.8～6.5mg/dL，水平2：6.0～12.5mg/dL，水平3：8.1～14.5mg/dL）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白C3的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
