| 注册证编号 | 京械注准20152400917 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 载脂蛋白CⅢ（Apo CⅢ）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:试剂1：磷酸缓冲液ge;10mmol/L试剂2：羊抗人APOCⅢ抗体ge;100mL/L校准品的组成:1个水平的校准品，校准品为冻干品，校准品组成是在50mmol/L磷酸盐缓冲液中加入ApoCⅢ抗原，目标浓度分别为：23mg/dL。质控品的组成:1个水平的冻干质控品，在牛血清中添加ApoCⅢ抗原纯品，D-甘露醇＜1%；定值范围分别为：（6.0-12.0）mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白CⅢ的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
