| 注册证编号 | 京械注准20152400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（Apo E）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：组成浓度试剂1:聚乙二醇＜6%Tris缓冲液＜100mmol/LProclin3000.1%试剂2:抗人APOE抗体＞150mL/L校准品组成：单个水平的冻干校准品，在水基质中加入APOE和甘露醇。定值范围：APOE：3－12mg/dL。质控品组成：单个水平的冻干质控品，在牛血清(20g/L)中加入APOE。定值范围：APOE：0.8－6.0mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
