| 注册证编号 | 粤械注准20242400666 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 产品名称 | 癌抗原CA125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒； 多人份检测试剂：2×50人份/盒、2×100人份/盒； 校准品（选配）：S0-S5:6×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂选配校准品。 单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。 多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）试剂组分组成，不含Re（发光底物）和Rf（清洗液）组分。 试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下： Ra（磁珠标记物）：包被着鼠抗CA125抗体的超顺磁性微粒、Tris缓冲液、ProClin 300； Rb（酶标记物）：鼠抗CA125抗体-碱性磷酸酶标记物、PBS缓冲液、ProClin 300； Rc（缓冲液）：PBS 缓冲液、Proclin 300； Re（发光底物）：APS-5、ProClin 300； Rf（清洗液）：PBS 缓冲液、Tween-20、Proclin 300； S0：牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体； S1-S5：CA125抗原（人源）、牛血清白蛋白、PBS缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中癌抗原CA125的含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
