| 注册证编号 | 京械注准20162400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；试剂1：3;45ml，试剂2：3;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：1;1ml，1;1.5ml；1;3ml。 质控品（选配）：1;1ml，1;1.5ml；1;3ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 盐酸 8.6 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 聚乙二醇6000（PEG6000） 55 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 2 ml/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 12.1 g/L 盐酸 8.6 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 氯化钠 9 g/L 聚乙醇酯（Thesit） 2 ml/L 抗人APOE多抗 280ml/L 校准品 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3g/L 氯化钠 9g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 40g/L 载脂蛋白E （APOE protein） 60 mg/L(目标浓度，具体浓度见标签) 质控品 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 6.05g/L 盐酸 4.3 ml/L 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3g/L 氯化钠 9g/L 牛血清白蛋白（BSA firv） 40g/L 载脂蛋白E （APOE protein） 40 mg/L(目标浓度，具体靶值范围见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
