| 注册证编号 | 苏械注准20152400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒；Getein1800配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了两个不同浓度的C反应蛋白鼠源单克隆抗体I （0.05~0.2mg/mL、1.0~3.0mg/mL）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（1.5~3.0 mg/mL），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被荧光标记的C反应蛋白鼠源单克隆抗体II（0.5~1.5mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份/盒；（3）SD卡：一个/盒；（4）吸管（Getein1100配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
