| 注册证编号 | 京械注准20162401387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;30mL，试剂2：1;30mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品（选配）：0.5mL;4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液，pH7.580mmol/L试剂2羊抗人脂蛋白（a）抗体ge;1.5mg/L校准品（液体，4水平）血清基质脂蛋白a校准品1目标浓度100mg/L校准品2目标浓度200mg/L校准品3目标浓度400mg/L校准品4目标浓度800mg/L校准品靶值批特异，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/30 |
