| 注册证编号 | 湘械注准20212021495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 产品名称 | 一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：分为标准杆（HQE12M）、短杆（HQE12S）和长杆（HQE12L）；组件：组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为HECR30T，HECR30P，HECR45T，HECR45P，HECR45B，HECR60T，HECR60P，HECR60B，HECR30XP，HECR30XT，HECR45XP，HECR45XT，HECR60XP，HECR60XT共14种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配一个组件。其中器身由转向旋钮、转向旋钮销、枪身部分组成。组件由保护套、钉匣组件组成。每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，钉仓组件为单独无菌包装。组件由钉仓上下盖组件、钉仓外壳套管、抵钉座组件、钉仓底座、钉仓组件、切割刀组件组成；其中吻合钉应选择TA1G材料制成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式，组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为十四种规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2026/8/2 |
