| 注册证编号 | 京械注准20172400891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=6.5）50mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=8.0）50mmol/L包被鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体的胶乳悬浊液lt;0.5%校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的脂蛋白相关磷脂酶A2纯品。1个水平校准品目标浓度为800ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在磷酸盐缓冲液中加入脂蛋白相关磷脂酶A2纯品。靶值范围分别为：（90～200）ng/mL、（200～500）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
