| 注册证编号 | 京械注准20172400931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;20mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:6;20mL、试剂2:3;20mL；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；400测试/盒；410测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；960测试/盒；1050测试/盒；1230测试/盒；1320测试/盒；1380测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：BICN缓冲液，pH8.0：50mmol/L、脱氧胆酸钠：1.6mmol/L、氯化钙：10mmol/L、共脂肪酶：ge;1mg/L；试剂2：酒石酸缓冲液，pH4.0：10mmol/L、牛黄脱氧胆酸盐：8.8mmol/L、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯：0.27mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清：ge;40%、脂肪酶：25～80U/L；质控品（冻干粉）：人血清：ge;40%、脂肪酶：水平1：15～50U/L、水平2：45～90U/L。注：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/9/3 |
