| 注册证编号 | 京械注准20182400234 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 脂类多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33permil;防腐剂和人源脂类组分。脂类成分及靶值范围如下：脂类成分靶值范围载脂蛋白AⅠ1.5g/L～2.5g/L载脂蛋白B1.5g/L～2.5g/L高密度脂蛋白胆固醇1mmol/L～2mmol/L低密度脂蛋白胆固醇3mmol/L～5mmol/L游离脂肪酸0.5mmol/L～1.8mmol/L磷脂2mmol/L～6mmol/L校准品溯源：载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇溯源至国家标准物质（编号：GBW09194），游离脂肪酸和磷脂溯源至内部工作校准品。校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
