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珠海丽珠试剂股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400441”基本信息
注册证编号粤械注准20232400441 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址珠海市香洲区同昌路266号
产品名称抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格42人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.抗β2糖蛋白1抗体IgA免疫反应测试筒 β2糖蛋白1抗原结合磁珠:β2糖蛋白1抗原包被磁珠。 酶标抗体:含碱性磷酸酶标记羊抗人IgA抗体。 样本稀释液:保护蛋白、盐、Proclin300的缓冲液。 2.测试筒支架
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1(β2-GP1)抗体IgA的浓度,临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/16
生效日期2023/3/16
有效期至2028/3/15
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