中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20182400007”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20182400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 脂类七项定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1mLx3；1mLx10；水平2：1mLx3；1mLx10；水平3：1mLx3；1mLx10；3水平：水平1：1mLx1；水平2：1mLx1；水平3：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2主要组成成分本产品为在人血清基质中，添加了蔗糖的冻干粉，3个水平，具体浓度范围见下表1：表1各组分及含量每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司相应试剂盒配套使用，用于临床检验实验室内脂类项目的室内质量控制，包含项目：载脂蛋白A1、载脂蛋白B、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、甘油三酯。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
