| 注册证编号 | 京械注准20212400688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；3）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；4）600测试/盒(试剂1：71mL;1、试剂2：23mL;1)；5）1200测试/盒(试剂1：71mL;2、试剂2：23mL;2）；6）2400测试/盒(试剂1：71mL;4、试剂2：23mL;4)；7）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)；8）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)；9）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)；10）800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）；11）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)；12）1260测试/盒(试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3)；13）600测试/盒(试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1)；14)600测试/盒(试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1)；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲溶液100mmol/L试剂2：脂联素抗体结合乳胶适量校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4），人血清（ge;5%），脂联素，目标浓度：水平1：2.5mu;g/mL，水平2：5.0mu;g/mL，水平3：10.0mu;g/mL，水平4：20.0mu;g/mL，水平5：40.0mu;g/mL。质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液（pH=7.4），人血清（ge;5%），脂联素，质控品靶值范围：水平1：5.0mu;g/mL～15.0mu;g/mL；水平2：15.0mu;g/mL～35.0mu;g/mL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
