| 注册证编号 | 京械注准20152400322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分 试剂1主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L 氨基磺酸 30 mmol/L 氯化钠 12.5 mmol/L 表面活性剂及稳定剂 适量 试剂2主要组分 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100 mmol/L 亚硝酸钠 60 mmol/L 表面活性剂及稳定剂 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
