| 注册证编号 | 京械注准20162400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：25mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：50mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：100mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL；试剂2：12mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：12mL;2)；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：12mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris-HCl缓冲液聚乙二醇6000NaCl表面活性剂Proclin300100mmol/L1%10mmol/L1.5%0.1%试剂2Tris-HCl缓冲液抗人转铁蛋白抗体Proclin300100mmol/L0.12g/L0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，转铁蛋白目标浓度(7.81plusmn;1.6)g/L质控品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，转铁蛋白靶值范围(2.25plusmn;0.45）g/L(4.5plusmn;0.9）g/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
