| 注册证编号 | 苏械注准20192021320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州汉博生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 |
| 生产地址 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HBTC-3/100-A；HBTC-5/100-A；HBTC-10/100-A； HBTC-12/100-A；HBTC-15/100-A；HBTC-5/100-B；HBTC-10/100-B；HBTC-12/100-B；HBTC-100A-A；HBTC-100B-A；HBTC-100C-A；HBTC-100D-A；HBTC-100E-A；HBTC-100F-A； HBTC-100G-A；HBTC-100H-A；HBTC-100I-A ；HBTC-100J-A；HBTC-100K-A；HBTC-100L-A；HBTC-100M-A；HBTC-100N-A；HBTC-100O-A ；HBTC-100A-B ；HBTC-100B-B；HBTC-100C-B；HBTC-100D-B；HBTC-100E-B；HBTC-100F-B；HBTC-100G-B；HBTC-100H-B； HBTC-100I-B；HBTC-100J-B；HBTC-100K-B；HBTC-100L-B ；HBTC-100M-B；HBTC-100N-B； HBTC-100O-B； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜穿刺器（以下简称穿刺器）主要由穿刺套管和穿刺锥组成，穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成。锁紧固定盖、注气阀、穿刺锥、套管采用PC材料制成。密封帽采用硅胶材料制成。穿刺器根据外形分为A型和B型两种型式；A型按穿刺锥外径不同分为3、5、10、12、15 五种规格。B型按穿刺锥外径不同分为5、10、12三种规格。根据包装形式的不同分为单支装和套装。穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无明显泄漏。穿刺器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/8 |
| 生效日期 | 2019/11/8 |
| 有效期至 | 2024/11/7 |
