| 注册证编号 | 粤械注准20222400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1） 、校准品2（Cal 2） 组成。其中，磁微粒（M）包被有鼠抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；结合物（R1）标记吖啶酯的鼠抗CK-MB单克隆抗体复合物，MES缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含白色块状固体，含重组CK-MB抗原,磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
