珠海森龙生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162400837”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海森龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
| 生产地址 | 珠海市华威路611号太川工业园第2栋四层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL（R1:1×24mL，R2:1×6mL）、50mL( R1:1×40mL，R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL，R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL，R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL，R2:4×14mL）、2×200T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由125mmol/L的咪唑缓冲液、20mmol/L的N-乙酰半胱氨酸、10mmol/L乙酸镁、2.5mmol/L的EDTA、2.5mmol/L的NADP、2.5mmol/L的ADP、6.0mmol/L的AMP、≥2500U/L的己糖激酶（HK）、≥1500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）组成；R2由125mmol/L的咪唑缓冲液、80mmol/L磷酸肌酸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/12 |
| 生效日期 | 2021/3/12 |
| 有效期至 | 2026/3/11 |
