| 注册证编号 | 京械注准20172401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1):2;60mL、试剂2（R2):2;20mL；试剂1（R1):1;60mL、试剂2（R2):1;20mL；试剂1（R1):2;300mL、试剂2（R2):1;200mL；试剂1（R1):2;45mL、试剂2（R2):2;15mL；试剂1（R1):1;300mL、试剂2（R2):1;100mL；试剂1（R1):2;60mL、试剂2（R2):2;20mL；试剂1（R1):1;18mL、试剂2（R2):1;6mL；试剂1（R1）:2;75mL、试剂2（R2）:2;25mL；试剂1（R1）:1;75mL、试剂2（R2）:1;25mL；试剂1（R1）:2;12mL、试剂2（R2）:2;4mL；试剂1（R1）:5;12mL、试剂2（R2）:5;4mL；试剂1（R1）:10;12mL、试剂2（R2）:10;4mL；试剂1（R1）:20;12mL、试剂2（R2）:20;4mL；试剂1（R1）:2;15mL、试剂2（R2）:2;5mL；试剂1（R1）:5;15mL、试剂2（R2）:5;5mL；试剂1（R1）:10;15mL、试剂2（R2）:10;5mL；试剂1（R1）:20;15mL、试剂2（R2）:20;5mL；试剂1（R1):2;61mL、试剂2（R2):2;21mL；480测试/盒：【试剂1（R1）：142.4mL、试剂2（R2）：51.2mL】；340测试/盒：【试剂1（R1)：R1:1;61mL、试剂2（R2)：1;20mL】；680测试/盒：【试剂1（R1)：R1:2;61mL、试剂2（R2)：2;20mL】；1020测试/盒：【试剂1（R1）:3;60mL、试剂2（R2）:3;20mL】；校准品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂、校准品（选配）组成。试剂1（R1):MOPS缓冲液：PH=7.0,65mmol/L；氧化型硫代-辅酶Ⅰ(Thio-NAD)：1g/L；试剂2（R2):MOPS缓冲液：PH=7.0,65mmol/L；酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：6g/L；叠氮钠：0.6mmol/L；3alpha;-羟基类固醇脱氢酶（3alpha;-HSD）:ge;5000U/L。校准品的组成：单个水平的液体校准品，在甘氨酸缓冲液中添加胆酸钠，稳定剂lt;0.1%；定值范围：（40～60）mu;mol/L。注：校准品浓度具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2029/1/27 |
