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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401114”基本信息
注册证编号京械注准20152401114 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:63mL;7、试剂2:49mL;3; 试剂1:60mL;3、试剂2:60mL;1; 试剂1:45mL;4、试剂2:30mL;2; 试剂1:60mL;1、试剂2:20mL;1; 试剂1:60mL;3、试剂2:20mL;3; 试剂1:15mL;1、试剂2:5mL;1; 1300测试/盒(试剂1:69mL;2、试剂2:23mL;2); 2600测试/盒(试剂1:69mL;4、试剂2:23mL;4); 840测试/盒(试剂1:22mL;4、试剂2:15mL;2); 840测试/盒(试剂1:45mL;2、试剂2:15mL;2); 1350测试/盒(试剂1:48mL;3、试剂2:48mL;1); 950测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:8mL;2); 1700测试/盒(试剂1:90mL;2、试剂2:30mL;2); 1000测试/盒(试剂1:60mL;3、试剂2:19mL;3); 1650测试/盒(试剂1:59mL;3、试剂2:59mL;1); 800测试/盒(试剂1:60mL;1、试剂2:19mL;1); 2240测试/盒(试剂1:75mL;4、试剂2:29mL;4); 600测试/盒(试剂1:52mL;1、试剂2:19mL;1)。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 磷酸缓冲液适量 beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 950mg/L 试剂2: beta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6g/L 3alpha;-羟类固醇脱氢酶 12.5kU/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清总胆汁酸的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/7
生效日期2019/11/7
有效期至2024/11/6
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