北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401114”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：63mL;7、试剂2：49mL;3； 试剂1：60mL;3、试剂2：60mL;1； 试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2； 试剂1：60mL;1、试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;3、试剂2：20mL;3； 试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1； 1300测试/盒(试剂1：69mL;2、试剂2：23mL;2)； 2600测试/盒(试剂1：69mL;4、试剂2：23mL;4)； 840测试/盒(试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2)； 840测试/盒(试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2)； 1350测试/盒(试剂1：48mL;3、试剂2：48mL;1)； 950测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）； 1700测试/盒(试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2)； 1000测试/盒(试剂1：60mL;3、试剂2：19mL;3)； 1650测试/盒(试剂1：59mL;3、试剂2：59mL;1)； 800测试/盒(试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1)； 2240测试/盒(试剂1：75mL;4、试剂2：29mL;4)； 600测试/盒(试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸缓冲液适量 beta;－烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 950mg/L 试剂2： beta;－烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 6g/L 3alpha;－羟类固醇脱氢酶 12.5kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
