| 注册证编号 | 苏械注准20202400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml； |
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1（R1）：含肌酸酶（浓度：60 U/ml）、肌氨酸氧化酶（浓度：15 U/ml）、N-乙基 -N-(2-羟基-3硫代丙基)-3-甲基苯胺（EHSPT）（浓度：≥2.0 mmol/L）、三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）缓冲液（PH=8.1，浓度：50 mmol/L）；？试剂2（R2）：含过氧化物酶（浓度：30 U/ml）、肌酐酶（浓度：310 U/ml）、4-氨基安替比林（4-AA）（浓度：2.5 mmol/L）、三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS）缓冲液（PH=8.1，浓度：50 mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清肌酐(CREA)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
