| 注册证编号 | 京械注准20172401145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 240测试/盒350测试/盒360测试/盒390测试/盒430测试/盒480测试/盒470测试/盒510测试/盒560测试/盒700测试/盒860测试/盒1020测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:12;4.2mL、试剂2:6;2.9mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL校准品（6水平）：6;2mL；6;1mL；6;3mL；质控品（水平1）：3;1mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：3;1mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇6%（W/V）、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.4、氯化钠150mmol/L；试剂2：抗人白蛋白抗体20%、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液20mmol/L，pH7.4、氯化钠150mmol/L；校准品（液体）：磷酸缓冲液20mM、白蛋白水平1:0mg/L水平2:11～20mg/L水平3:22～30mg/L水平4:45～60mg/L水平5:90～115mg/L水平6:190～230mg/L；质控品（液体）：磷酸缓冲液20mM、白蛋白水平1：35～45mg/L水平2：140～180mg/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
