| 注册证编号 | 豫械注准20182140329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段；2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 产品名称 | 封闭式负压引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PU吸盘型；规格：30cm×20cm×3cm、20cm×15cm×3cm、20cm×10cm×3cm、15cm×10cm×3cm、10cm×10cm×3cm、10cm×5cm×3cm、30cm×20cm×2.5cm、20cm×15cm×2.5cm、20cm×10cm×2.5cm、15cm×10cm×2.5cm、10cm×10cm×2.5cm、10cm×5cm×2.5cm、30cm×20cm×2cm、20cm×15cm×2cm、20cm×10cm×2cm、15cm×10cm×2cm、10cm×10cm×2cm、10cm×5cm×2cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 封闭式负压引流装置由聚氨酯海绵（以下简称PU型海绵）、医用聚氨酯贴膜、吸盘型引流管、冲洗管、外接引流管路组成；PU型海绵中内置冲洗管，冲洗管为管壁多侧孔导管；吸盘型引流管由引流吸盘、吸盘贴片、引流管组成；外接引流管路由吸引连接管、两通接头/三通接头、冲洗连接管、止流夹组成，其中吸引连接管、两通接头/三通接头为选配件；医用聚氨酯贴膜由涂覆医用粘合剂的聚氨酯薄膜层、两面有离型纸保护层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，为创面提供愈合环境。不用于人体内和体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/7/22 |
