医疗器械注册证编号:沪械注准20202400483

上海复星长征医学科学有限公司

境内医疗器械（注册） — “沪械注准20202400483”基本信息

注册证编号	沪械注准20202400483 [查看相关产品信息]
注册人名称	上海复星长征医学科学有限公司[查看公司信息]
注册人住所	上海市宝山区城银路830号
生产地址	上海市宝山区城银路830号
产品名称	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×40mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 2×10mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×40mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:2×48mL，试剂2（R2）: 2×12mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 2×30mL, 校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）； 2×300测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试），校准品：5×1mL，质控品：2×1mL； 4×200测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）； 4×200测试（试剂1（R1）: 4×200测试，试剂2（R2）: 4×200测试），校准品：5×1mL，质控品：2×1mL。
结构及组成/主要组成成分	试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、维生素D抗体包被的胶乳微粒；校准品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：25-羟基维生素D、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；
适用范围/预期用途	供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
审批部门	上海市药品监督管理局
批准日期	2020/10/14
生效日期	2020/10/14
有效期至	2025/10/13