| 注册证编号 | 沪械注准20202400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。 其中检测卡：抗人CRP蛋白抗体1#、抗人CRP蛋白抗体2#、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜； 样本稀释液：Tris-HCl缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白； 质控品：CRP高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂； IC卡内容包括：项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该注册人的干式时间分辨荧光分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 2025/3/8 |
