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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400391”基本信息
注册证编号苏械注准20202400391 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规 格试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×12 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×12 ml试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×12 ml
结构及组成/主要组成成分试剂 成分 浓度试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.5) 100 mmol/l 氯化钠(NaCl) 15 mmol/l 聚乙二醇6000(PEG-6000) 30g/L proclin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween-20) 5ml/L试剂2 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.5) 100mmol/l 抗人载脂蛋白B多克隆抗体(来源:鼠) 35mg/L proclin-300 0.3ml/L 吐温-20(Tween-20) 5ml/L
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B(ApoB)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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