| 注册证编号 | 沪械注准20162400410 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18号楼502室（东幢） |
| 产品名称 | C反应蛋白诊断试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4x400ml 2x300ml 10x60ml 3x80ml 2x90ml 3x60ml 3x48ml 2x60ml 1x60ml 1x20ml R2： 4x100ml 2x75ml 10x15ml 4x15ml 3x15ml 3x15ml 3x12ml 2x15ml 1x15ml 1x5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分：PBS 缓冲液、表面活性剂。试剂R2成分：乳胶试液（抗人CRP抗体致敏的乳胶颗粒） 、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/27 |
| 生效日期 | 2020/10/27 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
