| 注册证编号 | 桂械注准20222400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1、 试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1、 试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 、试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1、 试剂一 30mL×2 试剂二10mL×2、 试剂一 45mL×2 试剂二 15mL×2 、试剂一 60mL×2 试剂二 20mL×2 、校准品(选 配)（6水平） 0.5mL×6 、校准品(选配)（6水平） 1mL×6 、质控品(选配) 水平1 1mL×1 水平2 1mL×1、 质控品(选配) 水平1 1mL×2 水平2 1mL×2、 质控品(选配) 水平1 1mL×3 水平2 1mL×3 、质控品(选配) 水平1 1mL×4 水平2 1mL×4 、质控品(选配) 水平1 1mL×5 水平2 1mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%、叠氮钠 1g/L。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、肌钙蛋白I抗体致敏胶乳25%～35%、叠氮钠 1g/L。 校准品、质控品：磷酸缓冲液、重组肌钙蛋白I、牛血清白蛋白、叠氮钠。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
