注册证编号 | 沪械注准20212400288 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
产品名称 | C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1: 50 人份/盒(含校准品和质控品); 规格2: 50 人份/盒(含校准品); 规格3: 50 人份/盒(含质控品); 规格4: 50 人份/盒; 规格5: 100人份/盒(含校准品和质控品); 规格6: 100人份/盒(含校准品); 规格7: 100人份/盒(含质控品); 规格8: 100人份/盒; 规格9: 200人份/盒(含校准品和质控品); 规格10: 200人份/盒(含校准品); 规格11: 200人份/盒(含质控品); 规格12: 200人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液:磷酸盐缓冲液,包被C肽抗体的磁性微球; 发光结合物溶液:磷酸盐缓冲液,吖啶酯标记的C肽抗体; 校准品1(CAL1):磷酸盐缓冲液,牛蛋白稳定剂; 校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):磷酸盐缓冲液,牛蛋白稳定剂、重组人C肽; 质控品1和质控品2(CON1、CON2):磷酸盐缓冲液,牛蛋白稳定剂、重组人C肽。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽的浓度,作辅助诊断用 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/5/19 |
生效日期 | 2021/5/19 |
有效期至 | 2026/5/18 |