| 注册证编号 | 桂械注准20202400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由可溶性生长刺激表达基因2蛋白反应板、探测物质、反应缓冲液、ID芯片（1个/盒）、移液头和说明书组成。 *注：移液头仅在24人份/盒的包装规格中提供。 反应板上的测试线和质控线分别包被有ST2抗体(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY 抗体(0.39μg±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的ST2抗体络合物(0.5μg±0.25 μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.01μg±0.005 μg)、牛血清白蛋白（10%）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（PBS）（1倍浓度）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品（非自测）用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/12 |
| 生效日期 | 2020/3/12 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
