| 注册证编号 | 沪械注准20222400021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贝德尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区德胜路399号2号厂房 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1）； 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 50T测试/盒（试剂M：2.5mL×1、试剂R：2.5mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 100T测试/盒（试剂M：5.0mL×1、试剂R：5.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1）； 200T测试/盒（试剂M：10.0mL×1、试剂R：10.0mL×1、校准品1：0.5mL×1、校准品2：0.5mL×1、质控品1：0.5mL×1、质控品2：0.5mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：偶联抗D-二聚体抗体的磁微粒、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液； 试剂R：碱性磷酸酶标记的抗D-二聚体抗体、三羟基甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液； 校准品：含D-二聚体抗原的缓冲液； 质控品：含D-二聚体抗原的缓冲液。 主校准曲线卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗结构用于检测人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
