| 注册证编号 | 沪械注准20172400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×450ml，R2: 4×150ml；R1: 2×300ml，R2: 2×100ml；R1:10×60ml，R2:10×20ml；R1: 3×80ml，R2:4×20ml；R1: 2×90ml，R2: 4×15ml；R1: 3×60ml，R2:3×20ml；R1: 3×45ml，R2:3×15ml；R1: 1×60ml，R2:1×20ml；R1:1×20ml，R2: 1×7ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液；试剂2（R2）：乳胶试液（抗人D-DIMER抗体致敏的乳胶颗粒）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人体血清或血浆中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
